الولايات المتحدة Pharmacopeia ، جامعة جنوب المحيط الهادئ ، هي هيئة رسمية للمقاييس العامة لوصف الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية ومواد الرعاية الصحية ذات الصلة. يحدد USP معايير الجودة والنقاء والقوة والاتساق في المنتجات الطبية. لكي يجتاز المنتج معايير USP Class VI ، يجب عليه أن يظهر مستوى منخفض جدًا من السمية عبر تمرير جميع متطلبات الاختبارات.
اختبار السمية الجهازية الحادة
يقيس اختبار السمية الجهازي الحاد التأثير المهيج لمواد الاختبار ويحدد إمكاناته البشرية الخطيرة. يتم تحديد السمية عن طريق التعرض عن طريق الفم أو الجلد أو الاستنشاق للمادة. وبعبارة أخرى ، سيتم وضع المادة على جلد حيوان الاختبار ، أو تغذيتها أو تتبخر حتى يستنشقها الحيوان. تعتمد الطريقة أو الطرق المستخدمة على طريقة استخدام المنتج.
اختبار داخل الجلد
يقوم الاختبار عبر الجلد بإدارة المادة مباشرة إلى الأنسجة التي سوف تكون على اتصال أثناء الاستخدام العادي دون حماية الجلد أو أي نظام آخر للجسم. هذا يسمح للاختبار بتقييم استجابة أنسجة معينة للمادة. على سبيل المثال ، يجب أن تعرض الغرسة البلاستيكية مستويات منخفضة من السمية والتهيج عند ملامستها للعضلات والأنسجة الدهنية التي سوف تلمسها عند زرعها قبل أن تلبي متطلبات الفئة السادسة من USP.
اختبار الزرع
يحدد اختبار الزرع استجابة الأنسجة الحية للمواد عند زرعها داخل حيوان حي. وقت الزرع القياسي المطلوب لاختبار USP Class VI هو خمسة أيام. إذا لم تكن هناك علامات تهيج أو سمية بعد فترة الخمسة أيام ، فسوف تستوفي متطلبات زرع الاختبار.
درجات الحرارة القياسية والأوقات
يتم تحضير المستخلصات المادية المستخدمة في السمية النظامية والاختبارات داخل المجموعة عند درجات حرارة ومرات التعرض المحددة لضمان توافق النتائج مع معيار مشترك. تدار جميع مستخلصات المواد باستخدام ثلاثة أنواع مختلفة من التعرض لدرجة الحرارة والوقت. الأولى تدار على 122 درجة فهرنهايت ، أو 50 درجة مئوية ، خلال 72 ساعة ، ثم عند 158 فهرنهايت لمدة 24 ساعة وأخيرا في 250 ساعة فهرنهايت.
