وفقًا لتوجيه من وكالة حماية البيئة (EPA) ، "الإجراء التشغيلي القياسي (SOP) عبارة عن مجموعة من التعليمات المكتوبة التي توثق نشاطًا روتينيًا أو متكررًا تتبعه مؤسسة ما. يعتبر تطوير واستخدام إجراءات التشغيل القياسية جزءًا لا يتجزأ من نظام الجودة الناجح ، حيث يوفر للأفراد المعلومات اللازمة لأداء العمل بشكل صحيح ، ويسهل التناسق في جودة وسلامة المنتج أو النتيجة النهائية. "بعد إجراءات التشغيل القياسية إلزامية في وكالة حماية البيئة وفي المنظمات الأخرى. عندما يتعذر إجراء أي إجراء ، يصف إجراء العمل الموحد كيف سيتم التعامل مع الاختلافات.
فهم ما يشكل الانحراف
تقوم الشركة بتطوير إجراءات تشغيل موحدة مكتوبة للامتثال للوائح الفيدرالية والولائية والمحلية في بعض الأحيان ومع سياسات الشركة. تم تصميم إجراءات التشغيل القياسية لضمان أن تكون السلع أو الأنظمة المصنعة التي تنتجها الشركة آمنة وفعالة وذات جودة ثابتة. يمثل الانحراف أي خروج عن هذه الإجراءات التي قد تؤثر على جودة المنتج أو اتساقها ، أو تؤثر على سلامة المستخدم أو سلامة المستخدم النهائي أو سلامة النظام أو تعرض الحالة التنظيمية للشركة للخطر.
تحديد ما هو نوع إجراء الانحراف SOP الذي تريد كتابته
يجب أن يكون إجراء الانحراف محددًا فيما يتعلق بالعملية المعنية. وتشمل أنواع الانحراف: • تغيير التصنيع غير المصرح به. • استخدام المواد الخام غير المطابقة أو المكونات أو المجمعات الفرعية أو مواد التعبئة. • الأخطاء أو التغييرات غير المعتمدة في التصنيفات أو وضع العلامات. • الفشل في التحقق من صحة طرق الاختبار أو الأجهزة. • التغيير الذي تقتضيه الصحة أو السلامة أو الاهتمامات البيئية. • تغيير في عملية التنظيف أو التعقيم. • أي خروج عن الإجراء الذي ينتهك المتطلبات التنظيمية أو معايير الشركة.
الشروع في عملية كتابة إجراءات SOP الانحراف
ارجع إلى إجراء العمل الموحد الأساسي (إجراء العمل الموحد الذي يخبرك بكيفية كتابة إجراء العمل الموحد) لتحديد: • من يجب إعداد إجراء الانحراف؟ • ما هي عملية الموافقة على SOP؟ • كيف ومتى ينبغي تنفيذ إجراء العمل الموحد؟ • من الذي يتم إخطاره أو تدريبه / إعادة تدريبه عند تنفيذ إجراء العمل الموحد ، وكيف يتم توثيق ذلك؟ • كيف يمكن مراجعة إجراء العمل الموحد؟
اكتب إجراء الانحراف SOP
• وصف عملية إخطار الانحراف بالتفصيل وإدراج عنوان الشخص أو الأشخاص المسؤولين عن تقديم الإخطار. قم بتضمين نموذج تقرير انحراف معياري يتم استكماله من قبل الموظفين المعتمدين ، والمحددين حسب العنوان ، عند اكتشاف الانحراف. • يتطلب إخطار ضمان الجودة في غضون 24 ساعة. • الترتيب لمنتج أو عملية "تعليق" على المادة المنحلة حتى يتخذ قرار ضمان الجودة قرار التخلص. • النظر في إضافة تعليمات للمراجعة الدورية للإجراء لضمان استمرار فعاليته.
