مراقبة الجودة يمكن أن تكون خادعة. قد ترغب إحدى شركات المستحضرات الصيدلانية في تقديم مطالبة بشأن منتج ما على وشك الذهاب إلى السوق ، بل وحتى دعم المطالبة مع نتائج المختبر المتزامنة التي يصعب التحقق منها علميًا. ولحسن الحظ ، فإن ممارسات التصنيع الجيدة والممارسات المختبرية الجيدة تضمن عدم حدوث ذلك. تعمل لوائح GMP و GLP على تعزيز المساءلة عن طريق التوثيق والسعي للحفاظ على الجودة والنزاهة في طليعة جميع اختبارات المنتجات والأبحاث.
اختبار المرافق والمباني
وفقًا لقواعد ولوائح GMP و GLP ، يجب أن تكون جميع المباني المستخدمة في تصنيع أي منتج صيدلاني أو تصنيعه أو تعبئته بحجم مناسب وموقعًا لتسهيل الصيانة والتنظيف والتشغيل السليم. يجب تصميم المرافق بحيث تبقى منفصلة في جميع مناطق الاختبار ، وذلك لضمان عدم تأثر أي نتائج مختبرية بحوادث غير مقصودة. يجب بناء الإضاءة المناسبة ، والسباكة ، والصرف الصحي ، ومرافق الغسيل والمراحيض ومناطق الصيانة. بالإضافة إلى ذلك ، تعد الشركات الملتزمة بهذه القواعد بتوفير معدات للتحكم في ضغط الهواء والغبار والكائنات الدقيقة ودرجة الحرارة أو الرطوبة ، إذا لزم الأمر.
عمليات مرفق الاختبار
يجب أن يكون لدى جميع مرافق الاختبار إجراءات تشغيل قياسية مكتوبة لتحديد طرق الدراسة غير الإكلينيكية في إعدادات المختبر. تعتبر القواعد المكتوبة ذات أهمية حيوية لضمان جودة وسلامة المعلومات التي يتم دراستها. يجب أن تبقي المرافق التي تحتوي على حيوانات للاختبار الحيوانات من أنواع مختلفة في غرف منفصلة عند الضرورة. لا يمكن الاحتفاظ بالحيوانات من نفس النوع ، والتي يتم استخدامها في دراسات مختلفة ، في نفس الغرفة ، مما يضمن عدم تأثير أي خلط للحيوانات على نتائج المختبر. إذا كان السكن المختلط ضروريًا تمامًا ، فيجب وضع تدابير مناسبة حتى يمكن التعرف على جميع الحيوانات بسهولة وفقًا للدراسة التي تنتمي إليها.
شؤون الموظفين
يجب على جميع الموظفين الذين يتعاملون مع تجهيز أو تصنيع أو تعبئة منتج صيدلاني الحصول على التدريب والتعليم والخبرة المطلوبة. هناك ثلاثة ألقاب وظيفية رئيسية. الأول هو مدير الدراسة ، الذي يجب أن يكون عالما مسؤولا عن السلوك الفني لدراسة المنتج نفسه. والثاني هو وحدة ضمان الجودة ، المسؤولة عن مراقبة كل دراسة للتأكد من أن المعدات والمرافق والموظفين وطرق الاختبار والوثائق مطابقة للأنظمة المكتوبة. والثالث ، إدارة مرفق الاختبار ، هو بالأساس الرؤساء الذين نشأت منهم الطلبات.
الرجعية
يجب أن تكون المعدات المستخدمة في تصنيع أو تصنيع أو تعبئة أي منتج صيدلاني ذات تصميم مناسب وحجم مناسب وموقع مناسب بحيث يمكن تنفيذ الاستخدام المقصود والتنظيف والصيانة. يجب فحص جميع المعدات ، مثل أجهزة الكمبيوتر وأجهزة التصنيع ، بشكل روتيني ومعايرتها وفحصها وفقًا للوائح مكتوبة تهدف إلى ضمان الأداء السليم. يجب الاحتفاظ بسجلات كتابية لجميع عمليات التفتيش والمعايرة والشيكات لمراجعة الإدارة.
