GMP هو اختصار لوائح ممارسات التصنيع الجيدة التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يستخدم GMP عادة في المرافق التي يتم فيها تصنيع الأدوية أو الأدوية. تتناول هذه اللوائح مجموعة متنوعة من المجالات ، بما في ذلك النظافة ، ومؤهلات الموظفين وحفظ السجلات ، كل ذلك في محاولة لضمان السلامة في تصنيع المنتجات التي تنظمها إدارة الأغذية والعناية بها عن طريق تقليل فرصة التلوث أو الخطأ البشري.
إجراءات مكتوبة
يتمثل المبدأ الأول لبرنامج الرصد العالمي في تطوير إجراءات تفصيلية خطوة بخطوة ، والتي توفر "خريطة طريق" للاتساق في الأداء. تسمح الإجراءات الكتابية بتأسيس معايير مكان العمل بوضوح ، مما يضمن إجراء وظيفة أو إجراء بنفس الطريقة في كل مرة ، مع اتباع كل خطوة على النحو المبين في التعليمات المكتوبة.
الإجراءات التالية
لن تكون الإجراءات المكتوبة فعالة إلا إذا تم اتباعها للحرف ، لذا من المهم عدم السماح بإجراء أي اختصار أو تعديل. إن أي انحراف عن التعليمات المكتوبة قد يؤثر سلبًا على التناسق في جودة المنتج.
كابل بيانات
يطالب مبدأ GMP الثالث بالتوثيق الفوري والدقيق للعمل ، مما يسمح بالامتثال للوائح والقدرة على تتبع أي مشاكل. توفر السجلات الدقيقة طريقة لتقييم ما حدث إذا كانت هناك مشكلة أو شكوى بخصوص منتج ما. يسجل هذا السجل أيضًا الخطوات الدقيقة التي تم اتخاذها فيما يتعلق بلوائح GMP.
التحقق من العمل
يشير مبدأ GMP هذا إلى أهمية التحقق من أن جميع الأنظمة والعمليات تعمل كما ينبغي لها. يتم تحقيق ذلك من خلال التوثيق واتباع الإجراءات المكتوبة بشكل صحيح ، وبالتالي ضمان تنفيذ الجودة والاتساق وفقًا للخطة.
المرافق والمعدات
يوضح المبدأ الخامس لخطة التصنيع الجيد أهمية دمج الإنتاجية وجودة المنتج وسلامة الموظفين في تصميم وبناء مرافق الشركة ومعداتها. هذا يعزز أهداف الجودة والاتساق في جميع مراحل العملية.
اعمال صيانة
يجب صيانة المعدات والمرافق بشكل صحيح ، مع وجود سجلات مكتوبة موثقة لدعم أي عمل يتم القيام به. هذا يقلل من أي مخاوف تتعلق بالسلامة ويتجنب أي مشاكل محتملة تتعلق بالتلوث ومراقبة الجودة.
الكفاءة الوظيفية
يجب توضيح كفاءة الوظيفة بوضوح من قبل كل موظف فيما يتعلق بعمله. يتطلب GMP أن يكون الموظف مختصًا تمامًا في دوره. ومع ذلك ، قد يختلف تعريف الاختصاص باختلاف الأشخاص ، لذا من المهم وجود كفاءات وظيفية محددة ومحددة بشكل واضح تتعلق بكل وظيفة.
تجنب التلوث
المبدأ الثامن لبرنامج الرصد العالمي هو ضمان حماية المنتج من التلوث. الخطوة الأولى في تحقيق ذلك هي جعل النظافة في مكان العمل عادة يومية.بما أن درجة النظافة المطلوبة تعتمد على نوع المنتج الذي يتم تصنيعه ، يجب وضع معايير لضمان اتباع إرشادات النظافة المناسبة.
مراقبة الجودة
ينطوي هذا المبدأ على بناء الجودة مباشرة في المنتجات عن طريق التحكم المنهجي في المكونات والعمليات المتعلقة بكل منتج. تشمل مراقبة الجودة مجالات مثل التصنيع والتعبئة ووضع العلامات والتوزيع والتسويق. من خلال وضع ضوابط محددة بوضوح على جميع هذه المجالات والاحتفاظ بسجلات دقيقة وفي الوقت المناسب ، يتم دمج الجودة في جميع مراحل الإنتاج.
التدقيق
وأخيرًا ، فإن الطريقة الوحيدة لتحديد كيفية تنفيذ GMP بشكل جيد هي إجراء عمليات تدقيق دورية مخطط لها لتقييم نجاح الامتثال للوائح GMP.
