تقوم المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) بإنشاء ونشر آلاف المعايير والمتطلبات المختلفة. تشتري الشركات والمؤسسات في جميع أنحاء العالم معايير ISO وتطمئنها لطمأنة العملاء بأن مؤسستهم قوية على الأقل كما تتطلب معايير ISO. يتعلق معيار ISO 13485 بأنظمة إدارة الجودة الخاصة بالشركات العاملة في تصنيع الأجهزة الطبية. أحد الجوانب الفريدة لـ ISO 13485 هو شرط أن تقوم الشركات بتوصيل إشعارات استشارية توفر أي معلومات تكميلية يمكن أن تؤثر على الجهاز بعد تسليم المنتج.
إنشاء نظام لإصدار إشعارات استشارية خلال إنشاء نظام إدارة الجودة وكتيبات الجودة المطلوبة بموجب المواصفة القياسية ISO 13485. تأكد من أن إجراءات الإشعار الاستشاري تتضمن متى يكون من المناسب إصدار إشعار استشاري ، بالإضافة إلى إجراء الشركة للتعامل مع استجابة من إشعار استشاري. لتكون متوافقة مع ISO 13485 ، يجب توثيق كل خطوة من عملية الإشعار الاستشاري والحفاظ عليها وفقًا للإجراء الذي تم إنشاؤه.
استخدام ملاحظات العملاء وضوابط جودة الإنتاج المتأصلة في نظام إدارة الجودة ISO 13485 لتحديد وتحديد ما إذا كان يلزم إصدار إشعار استشاري. ينص موقع مجموعة أنسون على أنه يتم إصدار إشعارات استشارية لتوفير معلومات تكميلية أو لمناقشة الإجراءات المناسبة في استخدام الأجهزة الطبية وتعديل الأجهزة الطبية وتدمير الأجهزة الطبية وعودة الأجهزة الطبية إلى المورد. تعتبر عمليات سحب المنتجات أحد الأسباب الشائعة لإصدار إشعار استشاري.
إنشاء إشعار استشاري يشرح باختصار القلق أو التعديل الذي تسبب في إصدار الإشعار.
أرسل الإشعار إلى أي مستلم قابل للتطبيق. بناءً على سياسة الشركة واللوائح المحلية ، قد يشمل ذلك أي عملاء قاموا بشراء المنتج أو الهيئات الإدارية المحلية.
التعامل مع أي ردود فعل وفقا للإجراءات المنصوص عليها في دليل الجودة للشركة. على سبيل المثال ، في حالة الاستدعاء ، قد يكون الإجراء ببساطة هو إصدار ائتمان إلى العميل ، أو قد يتضمن إصدار وتوثيق منتج بديل اجتاز مجموعة أكثر صرامة من اختبارات الجودة. التفاصيل المتعلقة بالملاحظات الاستشارية ليست معقدة إلا بقدر ما تنص عليه اللوائح الحكومية ونظام إدارة الجودة الخاص بشركتك.
الاحتفاظ بسجلات لجميع تفاصيل الإشعار الاستشاري كما هو مطلوب من قبل إجراءات الشركة.
