نظمت وزارة الصحة الكندية شركات الأدوية والمعلنين منذ إنشائها في عام 1996. وتنشأ اللوائح الخاصة بتطوير الأدوية والدعاية للإدارة من قانون الأغذية والأدوية لعام 1920. وبالنسبة إلى 33 مليون نسمة من سكان كندا ، جلبت وزارة الصحة الكندية عقلانية وكفاءة إلى الأدوية الدوائية صناعة. يجب على كل الكندي الذي يستخدم العقاقير التي تستلزم وصفة طبية والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والملحقات الطبية أن يكون على دراية بتفويض الصحة الكندية كمرشح للمنتجات الضارة.
التاريخ
كانت الخطوة الأولى نحو التنظيم الفيدرالي للمخدرات في كندا هي قانون براءات الاختراع لعام 1909. تطلب هذا التشريع توثيق واعتماد عدد قليل من الأدوية "السرية" التي يصدرها الأطباء. وينبثق نظام كندا الحالي لتنظيم الأدوية من قانون الغذاء والأدوية لعام 1920 ، وهو قانون يقنن جميع جوانب صناعة الأدوية المحلية. تم تعديل قانون الغذاء والأدوية في عام 1951 ليطلب من مطوري الأدوية الحصول على موافقة من الحكومة الفيدرالية قبل الإعلان عن جميع المنتجات الصيدلانية وتوزيعها. يجب على شركات الأدوية البحث عن إشعارات الامتثال من الحكومة الكندية بسبب الفضيحة المحيطة بالثاليدومايد ، وهي حبة نوم أثبتت لاحقاً أنها تسبب تشوهات خلقية ، في الستينيات.
معايير الإشعار بالامتثال
قبل بيع الأدوية أو الأدوية التي تباع بدون وصفة طبية في المتاجر الكندية ، يجب على الشركة الصيدلانية طلب إشعار امتثال (NOC) من Health Canada. يتم إصدار هذا الإشعار فقط بعد أن تستوفي الشركة المعنية أربعة معايير. تتضمن هذه المعايير إبلاغ مسئولي الصحة الكندية عن التفاعلات الدوائية الضارة من التجارب السريرية ، ومراقبة قيود الإعلان على الرسالة ، وتطوير عملية إنتاج تحافظ على جودة الدواء والتقدم لكل تغيير بعد إصدار شهادة عدم الممانعة الأولية. بما أن Health Canada تقوم بمراجعة المنتجات في نقاط محددة في عملية التطوير ، فإن العقاقير التي لا تحتوي على شكاوى من المستهلكين لا تحتاج إلى شهادات NOC جديدة ما لم يتم إجراء تغييرات.
دور الصحة الكندية في تنظيم الدواء
تشارك وزارة الصحة الكندية في تنظيم الأدوية طوال عملية التطوير ، على الرغم من أن المنظمين يركزون على ثلاث مراحل عند مراجعة شركات الأدوية. يجب على كل مطور للمخدرات أن يطلب تطبيق تجريبي سريري من Health Canada قبل اختبار أي عقار على الجمهور الكندي. بمجرد اكتمال التجربة السريرية المعتمدة ، يقوم مسؤولو وزارة الصحة الكندية بمراجعة الطلب لتقييم تقارير الأبحاث وتحديد المخالفات في مواد التطبيق. تقدم منظمة الصحة الكندية معايير لوضع العلامات على المنتجات للشركات التي تجعلها تتفوق على المراجعات المقدمة ، لكن مسؤوليات الوكالة لا تنتهي بعد التوزيع. يتوجه الكنديون إلى برنامج MedEffect الخاص بالصحة الكندية للإبلاغ عن ردود الفعل السلبية على العقاقير المعتمدة.
MedEffect كندا
MedEffect هو عنصر الإبلاغ والتوافق في مبادرة ما بعد السوق الصحية في كندا. يقوم هذا الموقع بنشر عمليات سحب المنتجات ، وتحذيرات ردود الفعل السلبية ، والأدوات التعليمية للمستهلكين المهتمين بالأدوية التي يتناولونها كل يوم. بالنسبة للأطباء والمستهلك الكندي على حد سواء ، فإن الجزء الأكثر أهمية في موقع MedEffect هو نموذج ردود الفعل السلبية. يسمح هذا النموذج للمستهلكين وخبراء الرعاية الصحية بإبلاغ وزارة الصحة الكندية بالأدوية التي تخلق تأثيرات جانبية شديدة. تداعيات شركات الأدوية التي تظهر مرارًا وتكرارًا على نصائح MedEffect تشمل الغرامات ، والتدقيق الأعلى في تطبيقات التجارب السريرية المستقبلية والدعاية السيئة.
فئات الأدوية
تقسم Health Canada الأدوية المحتملة إلى فئتين خلال عملية المراجعة السريرية والتجارب. يشار إلى أدوية القسم 1 على أنها عقاقير "قديمة" لأن هذه الفئة تغطي قاتلات الألم بدون وصفة طبية وأدوية السعال والمنتجات الأخرى الموجودة بالفعل في السوق. هذه الأدوية عادة ما تكون أسهل في السوق بعد التجارب السريرية ولكن يصعب على السوق لأن العلامات لا يمكن أن تنتهك حقوق التأليف والنشر التي تملكها شركات الأدوية المنافسة. تضع وزارة الصحة الكندية تمحيصًا أكبر في الأقسام 3 و 4 و 8 من العقاقير أو الأدوية "الجديدة". هذه الأدوية هي عادة حبوب الحمية وموانع الحمل والعلاج من الأمراض الخطيرة التي لا تتوفر في السوق.
